上舜未上市資訊網

台耀化學集團子公司台新藥（6838）今年營運出頭天，眼科術後消炎止痛新藥APP13007完成三期臨床所有流程後，目標第1季向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，爭取明年首季上市，搶攻年10億美元市場。台新藥昨（19）日表示，APP13007也正積極尋找銷售夥伴，最快本季可針對美國市場完成授權。 台新藥開發的APP13007，為505(b)2改良劑型新藥，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。APP13007三期臨床試驗時，適應症為白內障手術後消炎止痛，美國相關類固醇市場一年銷售額約6億美元。 不過公司透露，針對APP13007適應症，近期已獲FDA初步回應，未來美國上市後，除了白內障手術，可直接擴大適用其他眼科手術的消炎止痛，市場規模可進一步擴大到10億美元以上。 台新藥表示，今年1月底APP13007完成三期臨床綜合統計分析後，現正在準備文件，預計第1季至第2季之間向美國FDA申請藥證，若一切順利有機會明年首季在美國上市；台新藥目前也正積極洽談美國銷售夥伴， 最快本季完成授權，目標對象為豐富經驗的眼科藥廠或藥商，以爭取最大授權條件及後續銷售成果。 針對大陸市場進度，台新藥表示，授權合作夥伴遠大醫藥公司今年1月已公布，APP13007已向中國藥監局遞件申請三期臨床。台新藥今年將迎來兩項收入，一是APP13007美國市場簽約金，二是中國大陸三期臨床收案後的里程金，對公司將是營運轉機的關鍵年度。 除了眼科手術用藥，台新藥與台康生技共同開發乳癌生物相似藥TSY-0110，也計畫今年下半年啟動一期臨床試驗。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>